Требования Европейского Союза в отношении товаров - унифицированные правила
До поступления на рынок ЕС некоторые товары должны соответствовать требованиям, указанным в положениях, принятых на уровне ЕС. Эти положения называются унифицированными правилами.
К чему относятся унифицированные правила
Гармонизированные правила принимаются институтами Европейского союза и устанавливают единые стандарты, применимые к размещению товаров на рынке ЕС, особенно в отношении безопасности, качества и надежности продукции.
Существует два подхода к проведению унификации правил
- Первый направлен на установление на уровне ЕС подробных технических спецификаций, которым должны соответствовать определенные группы товаров. Этот метод известен как "старый подход". Однако он имеет множество недостатков. Во-первых, разработка такого правового документа требует много времени - все государства-члены ЕС должны согласовать детальное описание требований к определенным группам товаров. Во-вторых, такой подход может препятствовать инновациям среди экономических операторов, которые ограничены такими строгими правилами. В Польше правила размещения негармонизированной продукции на рынке изложены в Законе о системе оценки соответствия (Законодательный вестник 2019, поз. 155; Законодательный вестник 2020, поз. 1339) и подзаконных актах.
- Второй метод, реализуемый в рамках директив "Нового подхода", требует, чтобы правила ЕС устанавливали только существенные требования для групп товаров (гармонизированные правила), особенно в отношении здоровья и безопасности, и в таких случаях речь идет о товарах. Такой "новый подход" позволяет ускорить разработку правил и устранить создание препятствий для экономических операторов, желающих внедрить инновации в свою продукцию. Технические детали устанавливаются в гармонизированных стандартах, которые в Польше вводятся Польским комитетом по стандартизации. В этом случае экономические операторы должны сами убедиться в том, что их товары соответствуют основным требованиям. Подтверждение соответствия товаров существенным требованиям обеспечивается маркировкой CE - неeунифициированные товары.
Когда следует применять унифицированные правила
Унифицированные правила применяются к группам товаров, использование которых может быть опасным или создавать определенный риск. Поэтому требования, установленные для таких товаров, должны быть детально прописаны и тщательно соблюдаться.
К таким группам товаров относятся, например, косметика, игрушки, строительные товары, взрывчатые вещества, средства индивидуальной защиты, электрооборудование и машины.
Если вы собираетесь разместить некоторые товары на едином рынке, то есть на рынке Европейского союза, такие товары должны быть безопасными. Поэтому проверьте, какие правила применяются к этим товарам, и убедитесь, что они соответствуют требованиям, изложенным в этих правилах.
Под размещением товара на рынке понимается первое предоставление товара на рынок ЕС. Это может означать либо производство товара, либо его импорт из страны, не входящей в ЕС.
Важно! Не имеет значения, каким способом вы поставляете свои товары - они должны соответствовать требованиям, изложенным в гармонизированных правилах, независимо от того, продаются ли они физически в магазине или, например, через Интернет. Кроме того, концепция обеспечения доступности товаров применима к каждому образцу товара.
Вы можете воспользоваться поисковой системой Европейской комиссии и проверить, применяются ли гармонизированные правила к товарам, которые вы намереваетесь разместить на рынке, и если да, то какие.
Товары должны соответствовать требованиям, изложенным в вышеупомянутых правилах, с момента их размещения на рынке и в течение всего времени, пока они доступны на рынке, пока они не попадут к пользователю.
Соответственно, производитель товаров обязан:
- обеспечить разработку и производство товаров в соответствии с требованиями
- подготовить техническую документацию на товар
- проводят или поручают проведение процедуры оценки соответствия; оформляют декларацию о соответствии и наносят маркировку СЕ и другую маркировку, если это предусмотрено специальными положениями
- обеспечивают применение процедур, направленных на сохранение соответствия серийного производства требованиям, с учетом изменений в конструкции или характеристике товара и в другой документации, содержащей ссылку на декларацию о соответствии этого товара
- хранить техническую документацию, декларацию о соответствии и документацию, необходимую для подтверждения соответствия товара установленным требованиям, в течение 10 лет с момента выпуска товара на рынок
- добавлять информацию, позволяющую идентифицировать товар, на этот товар или на его упаковку, прилагаемый документ или этикетку, если это предусмотрено специальными положениями
- добавить свое название, зарегистрированный товарный знак, если применимо, и адрес на этих товарах или на упаковке, вложенном документе или этикетке, если это указано в специальных положениях; такие сведения должны быть добавлены на польском языке
- сопровождать товары инструкциями, информацией, в том числе о безопасной эксплуатации, и, при необходимости, копиями деклараций о соответствии и этикеток, составленных четко, понятно и разборчиво на польском языке
- вести и анализировать записи о жалобах, связанных с товарами, товарами, не соответствующими требованиям, и случаями отзыва товаров
- исследовать, когда это оправдано, образцы товаров, представленных на рынке, особенно в контексте риска, создаваемого товарами
- в случае обоснованного подозрения, что товар не соответствует требованиям, немедленно принять меры по обеспечению соответствия товара, его изъятию с рынка или отзыву
- незамедлительно уведомлять компетентный орган надзора за рынком и компетентные органы надзора за рынком государств-членов Европейского союза и государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), являющихся участниками Соглашения о Европейском экономическом пространстве, в которых товар был предоставлен, о риске, создаваемом товаром, путем предоставления подробной информации, в частности, о несоответствии требованиям и о предпринятых действиях
- предоставлять органу надзора за рынком информацию и документацию на польском языке, в бумажной или электронной копии, для демонстрации соответствия товаров требованиям и сотрудничать с таким органом для устранения риска, создаваемого товарами, размещенными на рынке.
В случае товаров, импортируемых из стран, не входящих в ЕС, законодательство ЕС о гармонизации определяет роли импортера и уполномоченного представителя.
Импортеры должны убедиться в том, что:
- производитель выполнил соответствующую процедуру оценки соответствия. Если импортер не уверен в соответствии товара правилам, он должен воздержаться от размещения товара на рынке, а если товар уже был размещен на рынке, то необходимо предпринять корректирующие действия. В обоих случаях импортеру может потребоваться связаться с производителем для разъяснения сомнений, связанных с соответствием товара.
- производитель подготовил техническую документацию, нанес соответствующую маркировку, подтверждающую соответствие (например, маркировку СЕ), выполнил требования по идентификации и, при необходимости, приложил инструкции и информацию о безопасности, написанные на языке, понятном потребителям и другим конечным пользователям, как того требует законодательство конкретного государства-члена.
Кроме того, импортер должен добавить на товар (а в некоторых особых случаях на упаковку или в прилагаемую документацию) три следующих элемента: (1) название, (2) зарегистрированное фирменное наименование или зарегистрированный товарный знак и (3) контактный адрес.
Для товаров, импортированных за пределы Европейского Союза и произведенных на территории ЕС, производитель может назначить уполномоченного представителя (учрежденного на территории Союза), который будет действовать от имени производителя.
Доверенность, выданная производителем, должна уполномочивать уполномоченного представителя на выполнение, по крайней мере, следующих обязанностей:
- хранить декларацию о соответствии и техническую документацию для рассмотрения инспекцией по надзору за рынком
- сотрудничать с органом инспекции по надзору за рынком
- сотрудничать с компетентными национальными органами надзора за рынком
- предпринимать любые действия, направленные на устранение рисков, связанных с товаром.
Кроме того, в обязанности уполномоченного представителя могут входить (в зависимости от сферы действия разрешения и гармонизированного акта и процедуры), в частности, следующие действия
- нанесение маркировки СЕ на товары
- составление и подписание декларации соответствия ЕС.
Маркировка СЕ
Перед размещением на рынке Европейского союза многие товары должны быть маркированы знаком CE или другими специальными знаками, характерными для определенных видов товаров.
Такой знак дает информацию о том, что производитель провел оценку соответствия своих товаров и определил, что они отвечают требованиям ЕС по безопасности, охране здоровья и защите окружающей среды.
Важно! Маркировка CE требуется для товаров, произведенных во всем мире и продаваемых в ЕС.
Требование о нанесении маркировки СЕ на товары/группы товаров изложено в правилах, относящихся к этим товарам.
К товарам, требующим маркировки CE, относятся, в частности: активные медицинские имплантаты, лифты, оборудование, предназначенное для создания шума в окружающей среде для использования на открытом воздухе, рекреационные суда, оборудование, которое может генерировать электромагнитные помехи или на работу которого могут повлиять такие помехи, машины, взрывчатые вещества для гражданского использования, неавтоматические приборы для взвешивания, низковольтное электрооборудование, простые сосуды под давлением, работающие от электрической сети бытовые новые холодильники, шкафы для хранения, морозильники и их комбинации, новые жидкотопливные или газовые котлы-нагреватели с номинальной тепловой мощностью не менее 4 кВт и не более 400 кВт, балласты для люминесцентного освещения, питающегося от электросети, средства индивидуальной защиты, оборудование, предназначенное для использования во взрывоопасных средах, оборудование, работающее под давлением, газовое оборудование, медицинское оборудование, оборудование для диагностики in vitro, кабельные сооружения, предназначенные для перевозки людей, радио- и телекоммуникационное оконечное оборудование, строительные изделия и игрушки, измерительные приборы (например, водомеры, газомеры, весы).
Некоторые товары одновременно подпадают под требования ЕС, изложенные в более чем одной директиве. В таких случаях перед нанесением маркировки CE на товар необходимо убедиться, что он соответствует всем применимым требованиям.
Обратите внимание! Маркировка CE не может быть нанесена на товары, для которых не существует гармонизированных правил или которые не требуют нанесения маркировки CE.
Нанесение маркировки СЕ на товары не требует наличия лицензии. Однако перед нанесением маркировки вы должны:
- изучить подробную техническую документацию
- убедиться в соответствии всем соответствующим требованиям ЕС
- определить, можете ли вы оценить свой продукт самостоятельно или вам необходимо привлечь нотифицированный орган
- составить техническое досье, документально подтверждающее соответствие
- составить и подписать декларацию соответствия ЕС.
Как производитель продукции, вы несете полную ответственность за декларирование соответствия всем требованиям ЕС. Декларация соответствия ЕС является обязательным документом. Производитель или его уполномоченный представитель должен подписать ее, чтобы подтвердить, что товар соответствует требованиям ЕС. Подписывая декларацию, вы берете на себя полную ответственность за соответствие вашего товара соответствующим правилам ЕС.
Декларация должна содержать следующую информацию:
- название и полный адрес производителя или уполномоченного представителя
- серийный номер изделия, его модель и тип
- заявление об ответственности производителя
- средства идентификации продукта, позволяющие отследить его - это может быть фотография/рисунок
- данные нотифицированного органа, который провел процедуру оценки соответствия (если применимо), если это необходимо)
- соответствующее законодательство, которому соответствует продукция, а также любые гармонизированные стандарты или другие средства, используемые для подтверждения соответствия
- полное имя и подпись
- дата выпуска декларации
- дополнительная информация (если применимо).
Для импортируемой продукции импортер должен обеспечить сопровождение продукции декларацией о соответствии и хранить ее копию в течение 10 лет после выпуска продукции на рынок.
Если товар имеет СЕ-маркировку, по запросу компетентного национального органа необходимо предоставить ему любую информацию и документацию, относящуюся к СЕ-маркировке.
Европейские и гармонизированные стандарты
Стандарты - это добровольно применяемые руководства, включающие технические характеристики определенных продуктов. Они разрабатываются в соответствии с гармонизированными правилами ЕС.
Применение стандартов не является обязательным. Однако стандарты широко используются экономическими операторами и значительно облегчают их деятельность. Они позволяют компаниям и организациям, использующим эти стандарты, продемонстрировать, что их товары и услуги достигли определенного уровня качества, безопасности и надежности; экономические операторы могут ознакомиться с легкодоступным стандартом, относящимся к конкретному товару.
Стандарты разрабатываются тремя европейскими организациями по стандартизации. К ним относятся:
- CENELEC для электротехнических стандартов
- ETSI для телекоммуникационных стандартов, и
- CEN для стандартов в других секторах.
Европейские стандарты могут быть подготовлены:
- в соответствии с гармонизированными правилами, разработанными по заказу Европейской комиссии. Около 20% всех европейских стандартов разрабатываются по запросу Европейской комиссии на стандартизацию. Это гармонизированные стандарты.
- по инициативе или в тесном сотрудничестве с промышленностью и другими членами или партнерами Европейских организаций по стандартизации.
На национальном уровне процесс стандартизации регулируется национальными органами по стандартизации, которые вводят все европейские стандарты в качестве идентичных национальных стандартов и одновременно отменяют все национальные стандарты, не соответствующие новым.
Как европейские, так и гармонизированные стандарты являются платными. В Польше их можно приобрести в Польском комитете по стандартизации.
Любой стандарт можно найти на сайте Польского комитета по стандартизации.
Примеры гармонизированных правил
Поскольку не существует единого списка правовых документов, гармонизирующих требования к определенным группам товаров, ниже представлено подробное описание директив по гармонизации:
- Директива 2009/48/ЕС Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года о безопасности игрушек
- Директива 2013/29/EU Европейского парламента и Совета от 12 июня 2013 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок пиротехнических изделий
- Директива 2013/53/EU Европейского парламента и Совета от 20 ноября 2013 года о рекреационных судах и персональных плавсредствах и отмене Директивы 94/25/EC
- Директива 2014/28/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок и надзора за взрывчатыми веществами гражданского назначения
- Директива 2014/29/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок простых сосудов под давлением
- Директива 2014/30/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов в отношении электромагнитной совместимости
- Директива 2014/31/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок неавтоматических весоизмерительных приборов
- Директива 2014/32/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок измерительных приборов
- Директива 2014/33/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов в отношении лифтов и компонентов безопасности для лифтов
- Директива 2014/34/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах
- Директива 2014/35/EU Европейского парламента и Совета от 26 февраля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося выпуска на рынок электрооборудования, предназначенного для использования в определенных пределах напряжения
- Директива 2014/53/EU Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося предоставления доступа на рынок радиооборудования, и отмене Директивы 1999/5/EC
- Директива 2014/68/EU Европейского парламента и Совета от 15 мая 2014 года о гармонизации законодательства государств-членов, касающегося обеспечения доступности на рынке оборудования, работающего под давлением
- Регламент (EU) 2016/425 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты и отмене Директивы Совета 89/686/EEC
- Директива Совета 75/324/EEC от 20 мая 1975 года о сближении законодательства государств-членов, касающегося аэрозольных диспенсеров
- Регламент (ЕС) 2016/426 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 года о приборах, сжигающих газообразное топливо, и отменяющий Директиву 2009/142/EC
- Директива 2000/14/EC Европейского парламента и Совета от 8 мая 2000 года о сближении законодательства государств-членов, касающегося эмиссии шума в окружающую среду оборудованием для использования вне помещений
- Директива 2006/42/EC Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 года о машинах и внесении изменений в Директиву 95/16/EC
- Директива Совета 75/107/ЕЕС от 19 декабря 1974 года о сближении законов государств-членов, касающихся бутылок, используемых в качестве мерной тары
- Директива Совета 76/211/ЕЭС от 20 января 1976 года о сближении законов государств-членов, касающихся формирования по весу или по объему определенных фасованных продуктов
- Директива 2007/45/EC Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 года, устанавливающая правила по номинальному количеству для фасованных продуктов, отменяющая Директивы Совета 75/106/EEC и 80/232/EEC и изменяющая Директиву Совета 76/211/EEC